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    近幾年來國內原料藥的生產規(guī)模和銷售量增量幅度很大，原料藥生產設備和技術也得到了一定的發(fā)展和推廣，常規(guī)沸騰干燥機已經遠遠不能滿足制藥行業(yè)日趨提高的GMP和cGMP要求，在生產過程中逐步暴露出一些問題，這些問題已不適用API原料藥精烘包生產工藝的應用，其表現在以下幾點：

  (1) 設備的防爆性能差，只是采取簡單的防爆措施，不能確保操作人員、廠房的安全，在生產中存在一定的隱患；

  (2) 布袋的拆裝不方便，雖然采用鋼絲繩結構來拆裝布袋，但布袋與上筒體之間的連接還需人為地將布袋的底邊與上筒體法蘭用繩子固定，操作不方便；

  (3) 流化床的流化板多采用垂直的打孔板或席形網板，物料在流化過程中很容易出現流化不均或產生死角等問題，不能確保顆粒中的藥品的均勻度；

  (4) 流化板和制粒容器多采用螺栓固定，拆卸不方便，容易造成清洗不干凈，產生藥品的殘留等問題；

    針對上述問題，根據多年來在API原料藥精烘包生產線專用設備生產調試中積累的豐富經驗并結合國外同類設備的特點，常州百得干燥研制開發(fā)出了新型防爆閉路循環(huán)沸騰干燥機并推向市場。該設備具有制粒、包衣、干燥功能和防爆性能，適用于中、西藥、食品、化工等行業(yè)的粉體制粒及粉、粒、丸劑的表面涂層包衣。

閉路循環(huán)流化床干燥機 抗腫瘤制劑無菌原料藥生產設備 工作原理

    利用熱空氣介質從底部向上使固體顆粒懸浮，在流化狀態(tài)下氣固進行熱量交換，把物料中的水分或有機溶媒從頂部帶出，從而將物料干燥。干燥時由于固體顆粒懸浮于流動干燥介質之中，氣固兩相充分接觸，接觸表面積大，在強傳熱、傳質條件下干燥時間短、生產效率高。又因其料斗和內腔易于拆卸清潔、無死角等優(yōu)點符合GMP 規(guī)范，廣泛應用于醫(yī)藥、食品行業(yè)。

    將合成原料藥物料倒入料車或采用真空吸料輸送到料斗內，料斗在氣缸頂升作用下通過密封圈與沸騰床密封�？諝庠谝�風機動力作用下，經過濾裝置凈化、加熱器(電、蒸汽、熱水等介質)加熱后，從料斗底部的氣流分布篩進入沸騰床。物料的水分(或溶劑)蒸發(fā)，經捕集袋過濾后由引風機排空。目前生產企業(yè)大都采用PLC或DCS自動控制，對干燥溫度，干燥時間、風量等進行調節(jié)控制。

閉路循環(huán)流化床干燥機 抗腫瘤制劑無菌原料藥生產設備 技術改進

  (1) 采用惰性氣體氮氣保護

    當選擇易燃易爆液體作為溶劑時，干燥介質應選用惰性氣體氮氣以有效避免爆炸的發(fā)生。氮氣的安全可靠性，同時避免易氧化的原料藥在干燥過程中的氧化變質，提高產品的品質。

  (2) 主機自動防爆功能

    主機上部設有防爆裝置，當主機內部產生正壓時，防爆門中的壓力預警機構發(fā)出氣信號，經氣電轉換使整個系統(tǒng)斷電，快速閥門迅速關閉，如筒體壓力繼續(xù)升高，迫使防爆門自動打開，爆炸氣體由泄爆通道排出主機，以確保人員和設備的安全。

  (3) 過濾布袋的防爆優(yōu)化設計

    閉路循環(huán)沸騰干燥機分左右捕集室，共2個捕集布袋，每個捕集布袋下面邊緣部分采用氣囊結構與布袋底邊固定，當布袋架和氣囊結構拉到適當位置，氣囊充氣、膨脹把布袋的下邊邊緣與上筒體內壁密封。此結構形式操作方便，操作人員不需爬至高處系布袋。

    閉路循環(huán)干燥機材質選用優(yōu)質的不銹鋼，風管、冷凝器、風機等采用鍍鋅鋼管或不銹鋼等導電材料，干燥沸騰床的除塵布袋本體材質大都采用纖維，易產生靜電，通過在纖維編織時添加導電的抗靜電纖維，可均勻快速疏導靜電，靜電不會累積，從而消除火花的產生。

  (4) 防爆電機、電氣

    引風機、料斗攪拌電機選用防爆電機，現場操控儀表采用防爆措施，防爆等級滿足爆炸氣體與爆炸粉塵的防爆要求。電氣控制柜與裝置采取隔離措施，并符合與防爆區(qū)有關距離的規(guī)定。

  (5) 防爆片

    在有機溶劑農藥原藥干燥機本體設備設置防爆板，防爆板有效疏導發(fā)生爆炸時產生的能量，避免設備系統(tǒng)損壞。其防爆板面積應根據所干燥物料 干燥介質、有機溶劑特性、干燥溫度等因素計算，對于有機溶劑干燥還應考慮氣體爆炸與粉塵爆炸疊加情形的發(fā)生。

  (6) 防靜電接地

    在有機溶劑農藥原藥干燥過程中，存在靜電現象，迅速均勻地將產生的靜電泄放至關重要。在管道、設備法蘭間選用專用銅質編織法蘭跨接線，風管接地線應均勻間隔設置，設備應有可靠的等電位接地，并相互聯通。

  (7) 自動化與聯鎖操控

    隨著自動化技術的發(fā)展，閉路循環(huán)干燥機從進料到干燥成品出料均可采用自動化程序操作，對干燥介質溫度、干燥時間、干燥風量等指標進行記錄、報警、控制調節(jié)、自動化操控減少現場人員數量，有效保護操作人員的安全。通過設置溫度、壓力和在線氣體檢測濃度報警能及早發(fā)現存在的安全風險；設置與加熱介質切斷、停機聯鎖能及時處理安全隱患，防止事故的擴大。